MathWorks今日宣布，已获得 TÜV SÜD 认证的Simulink Verification and Validation、Simulink Design Verifier、Simulink Test、Embedded Coder 和 Polyspace，经过相关专业验证，现可应用于符合 IEC 62304 标准的开发流程。这次独立评估使医疗设备设计工程师将 MathWorks 基于模型的设计工具应用于符合 IEC 62304 标准和 FDA 认证的开发流程的信心大增。
在 ISO 26262、IEC 61508 和 EN 50128 之外，MathWorks IEC Certification Kit 现在又包含了用于指导医疗设备软件开发流程的 IEC 62304 标准的认证证书。现在，使用基于模型的设计进行医疗设备嵌入式软件开发的工程师和研究人员可以直接将 IEC Certification Kit 提供的套件用作他们制定的工具验证计划中不可或缺的一部分。
成功完成审核流程的组织可获得使用 MathWorks 工具进行基于模型设计的认证信用点数，这些工具包括：
· 用于自动执行需求追踪、建模标准合规性检查和模型覆盖的 Simulink Verification and Validation
· 用于生成满足结构化覆盖目标的测试用例的 Simulink Design Verifier
· 用于在仿真和处理器在环（PIL）测试过程中开发、管理和执行测试的 Simulink Test
· 用于生成现场部署所需产品级质量代码的 Embedded Coder
· 用于对手写代码和自动生成代码进行形式化验证的 Polyspace Bug Finder 和 Polyspace Code Prover
MathWorks 医疗设备行业经理 Arvind Ananthan 说道：“由于医疗设备生产商需要获得法规认证并满足合规性要求，他们越来越依赖基于模型的设计，以帮助他们简化并完善复杂的工作流。MathWorks 通过提供符合 IEC 62304 标准的验证工具，更加努力去帮助这些工程师减少进行工具验证的时间和精力，从而让他们能够专注于设计迭代和开发质量。”